眼鏡片（包括矯正視力和非矯正用途）出口歐盟需要通過CE認(rèn)證，以符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）或個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)（PPE Regulation 2016/425）的要求。以下是具體流程和關(guān)鍵步驟：

1. 確定產(chǎn)品分類

-矯正眼鏡片（視力矯正）：屬于醫(yī)療器械（Medical Device），按風(fēng)險(xiǎn)等級通常為Class I（非無菌、非測量功能），需符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）。

-非矯正眼鏡片（如太陽鏡、防護(hù)鏡）：可能歸類為個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE），需符合PPE法規(guī)（EU 2016/425），具體取決于用途（如防紫外線、防沖擊等）。

2. 選擇合規(guī)路徑

A. 醫(yī)療器械（MDR）流程

1.技術(shù)文件準(zhǔn)備  

   - 產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、材料清單  

   - 符合性聲明（DoC）  

   - 風(fēng)險(xiǎn)評估（ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)）  

   - 臨床評估報(bào)告（證明安全性和性能）  

   - 標(biāo)簽和說明書（歐盟官方語言）  

2.質(zhì)量管理體系（QMS）

   - 建立符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系（Class I產(chǎn)品可自我認(rèn)證，但需QMS支持）。  

3.CE標(biāo)志和自我聲明

   - Class I非無菌/非測量眼鏡片可由制造商自行簽署DoC并加貼CE標(biāo)志。  

   - 若涉及無菌或測量功能，需公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）審核。  

4.歐盟授權(quán)代表（EC Rep）

   - 非歐盟企業(yè)需指定歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)注冊和合規(guī)聯(lián)絡(luò)。  

5.注冊

   - 在歐盟數(shù)據(jù)庫EUDAMED注冊產(chǎn)品和制造商信息（部分國家需先完成國家注冊）。  

B. 個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）流程

1.確定PPE類別  

   - 例如：防紫外線鏡片屬Category 1（簡單設(shè)計(jì)），需符合EN ISO 12312-1標(biāo)準(zhǔn)；防沖擊鏡片可能屬Category 2或3（復(fù)雜設(shè)計(jì)）。  

2.技術(shù)文件準(zhǔn)備

   - 產(chǎn)品技術(shù)描述、測試報(bào)告（如EN 166防沖擊標(biāo)準(zhǔn)、EN 1836防紫外線標(biāo)準(zhǔn)）  

   - 符合性聲明（DoC）  

3.第三方認(rèn)證（如適用）

   - Category 2/3需由公告機(jī)構(gòu)（如BSI、TüV）進(jìn)行型式檢驗(yàn)（EU-Type Examination）。  

4.CE標(biāo)志和EC Rep

   - 加貼CE標(biāo)志，指定歐盟授權(quán)代表（非歐盟企業(yè)）。  

3. 關(guān)鍵測試標(biāo)準(zhǔn)

-醫(yī)療器械（MDR）：生物相容性（ISO 10993）、光學(xué)性能（EN ISO 14889）。  

-PPE：  

  - 太陽鏡：EN ISO 12312-1（紫外線防護(hù)）  

  - 防護(hù)鏡：EN 166（機(jī)械強(qiáng)度）、EN 170（紫外線過濾）  

4. 后續(xù)義務(wù)

- 持續(xù)監(jiān)督：定期更新技術(shù)文件，報(bào)告嚴(yán)重事故（MDR要求）。  

- 市場監(jiān)督：確保產(chǎn)品符合法規(guī)，應(yīng)對歐盟當(dāng)局抽查。  

注意事項(xiàng)

-鏡框與鏡片分開認(rèn)證：若鏡框有特殊功能（如調(diào)節(jié)瞳距），可能需額外評估。  

-英國市場：需單獨(dú)UKCA認(rèn)證（脫歐后要求）。  

建議與專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如上海邁希澤）或咨詢公司合作，確保流程高效合規(guī)。

聯(lián)系我們：

石：18321201970