1、什么是MDR認(rèn)證？

醫(yī)療器械法規(guī) MDR（Medical Device Regulation(EU) 2017/745)2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)（簡稱“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。

體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746/EC)體外診斷試劑及器械的全新法規(guī)IVDR將于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，替代原有的體外診斷。IVDR和IVDD相比Zui大的變化是產(chǎn)品分類的變化。IVDR按照風(fēng)險等級將IVD產(chǎn)品分為四類：class A, class B, class C和class D（風(fēng)險由低到高）。IVDR規(guī)定B, C, D類的體外診斷試劑都需要公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證。

注意：MDR 法規(guī)第 1 條（第 7 點(diǎn)）明確了 IVDR 與MDR 法規(guī)之間的關(guān)系， 即如果設(shè)備同時具有 IVD 組件和其他醫(yī)療設(shè)備組件，則該設(shè)備的 IVD 部件均受 IVDR 法規(guī)的約束，其余部分受 MDR 的約束。

2、MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

醫(yī)療器械法規(guī)附錄九中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

產(chǎn)品分類規(guī)則：

1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類；

4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

分類準(zhǔn)則：

時 間： 暫時 （<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）

創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。

適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。

能量供應(yīng)：無源，有源。