什么是體外診斷用醫(yī)療器械？

“體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無(wú)論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。

IVDR設(shè)備所包括的產(chǎn)品 ：

- 校正使用包含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的IVD光譜分析設(shè)備

- 測(cè)定唾液PH值的試紙

- 檢測(cè)血型的試紙

- 自我血糖檢測(cè)器

- 妊娠診斷試紙

- 測(cè)定排泄物中血液用試紙

- 唾液收集容器

體外診斷設(shè)備的配件:

- 試劑

- 反應(yīng)物質(zhì)

- 校正物質(zhì)

- 控制物質(zhì)

- KIT

- 裝備

- 器械

- 及其配件

IVDR設(shè)備的使用目的：

為取得如下信息，使用從人體（唾液，汗液，排泄物，血液，皮膚樣本）采取的樣本。

- 有關(guān)生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài)

- 有關(guān)先天性異常

- 用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性

- 用于檢查治療措施

樣品容器被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。

例外規(guī)定 ：

使用在動(dòng)物或一般試驗(yàn)室的產(chǎn)品不適用于IVD指令。 侵入人體提取檢體時(shí)使用的產(chǎn)品適用于93/42/EEC指令。

不屬于IVD的產(chǎn)品：

- 普通實(shí)驗(yàn)室用的產(chǎn)品（制造商沒(méi)有明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的）

- 取樣器械或那些為獲取樣品而直接施于人體的器械不應(yīng)認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。

不屬于IVD產(chǎn)品的例子 ：

-提取血液時(shí)使用的注射針

體外診斷器械（IVDR）在歐洲的分類情況可分為四個(gè)類別：

普通體外診斷器械（IVD）（自我認(rèn)證）

自我測(cè)試體外診斷器械（IVD）

B清單體外診斷器械（IVD）（附件II）

A清單體外診斷器械（IVD）（附件II）

根據(jù)體外診斷器械指令（IVDR）要求，共分為四種按照風(fēng)險(xiǎn)性劃分的類別——A類、B類、C類與D類。大多數(shù)“自我測(cè)試”型體外診斷器械（IVD）都屬于C類，而很多當(dāng)前被劃分為自我認(rèn)證型的體外診斷器械（IVD）將被劃分為高風(fēng)險(xiǎn)類別。

體外診斷器械（IVD）的CE標(biāo)簽申請(qǐng)流程與普通醫(yī)療器械的CE標(biāo)簽申請(qǐng)流程大致相似，但是也有一些關(guān)鍵的區(qū)分。

IVDR認(rèn)證需要的技術(shù)文件：

1.公司簡(jiǎn)介(英文)

2.產(chǎn)品介紹(包括產(chǎn)品名稱，型號(hào)、預(yù)期用途等)。

3.產(chǎn)品圖片(注明型號(hào)名)產(chǎn)品各部分功能指示圖(說(shuō)明書(shū)有介紹的可不提供)

4.規(guī)格型號(hào)技術(shù)參數(shù)。

5.型號(hào)間差異說(shuō)明。

6.原材料清單。

7.原材料相關(guān)檢測(cè)報(bào)告(體系文件要求)

8.產(chǎn)品銘牌

9.包裝圖片及包裝說(shuō)明

10.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)英文

11.出廠檢驗(yàn)報(bào)告(經(jīng)章)

12. 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(提供文件編號(hào))

13.工藝流程圖(提供文件編號(hào))

14.第三方檢測(cè)報(bào)告(如有)

15.臨床報(bào)告(同類產(chǎn)品報(bào)告或網(wǎng)上下載的文獻(xiàn))

16.歐代協(xié)議(簽字蓋章)

17. EC符合標(biāo)準(zhǔn)聲明

05