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醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類:

醫(yī)療器械的CE認(rèn)證分類基于其風(fēng)險等級，可以分為四個類別。

類(Class l)。這些是基本無風(fēng)險的產(chǎn)品，如手術(shù)器械的一部分、聽診器、醫(yī)用X光膠片、醫(yī)用X光防護裝置等。類產(chǎn)品的CE認(rèn)證可以通過自我聲明的方式進行。

第二類(Class lla)。這些是低到中風(fēng)險的產(chǎn)品，如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡等。第二類產(chǎn)品的CE認(rèn)證需要由歐盟指定的驗證機構(gòu)進行驗證。

第三類(Class lb)。這些是中風(fēng)險的產(chǎn)品，包括技術(shù)成熟的植入器械和技術(shù)不成熟的植入器械、植入器械等。第三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證同樣需要由歐盟指定的驗證機構(gòu)進行。

第四類 (Class l)。這些是高風(fēng)險的產(chǎn)品，如心血管導(dǎo)管、支架輸送導(dǎo)管/系統(tǒng)、神經(jīng)內(nèi)窺鏡等。第三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證需要由歐盟指定的驗證機構(gòu)進行。

醫(yī)療機械CE認(rèn)證辦理步驟:

一、明確并剖析出入口器材，明確它是不是在歐盟國家的3個醫(yī)療機械命令的范圍之內(nèi)。

二、確定可用基本要求。

命令要求，一切醫(yī)療機械必須符合有關(guān)命令中中規(guī)定的預(yù)期用途，因此對生產(chǎn)商而言，先需要做的而且還是關(guān)鍵的事就是確定每個使用這些產(chǎn)品的前提條件。

三、確定一切相關(guān)的德國協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是通過歐洲地區(qū)標(biāo)淮聯(lián)合會(CEN)和歐洲電力技術(shù)聯(lián)合會(CENELEC)制訂的發(fā)布在歐洲共同體官方網(wǎng)雜志上的要求，針對某類醫(yī)療機械而言，很有可能有很多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用它，因而在確定什么協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用某類商品相匹配十分細(xì)心。

四、明確產(chǎn)品類別。

依據(jù)命令附則!X的種類標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機械分為4類，即、a、"b和川類，不同種類的商品，其取得CE標(biāo)志的路徑(合乎性評價程序流程)不一樣，所以對生產(chǎn)商而言，怎樣清晰地確認(rèn)其新產(chǎn)品的種類，是十分關(guān)鍵的。

五、明確對應(yīng)的合乎性評價程序流程

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針對la，此b和川類醫(yī)療機械的生產(chǎn)商來講，存在怎么選擇和平性評價程序流程方式的難題。關(guān)鍵的差別就是選擇型式檢驗的形式，還是選質(zhì)量管理體系的形式，這幾種方式都各有主要特點，生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)自己的情況挑選為適合的方式。.

六、保證設(shè)備達(dá)到基本原則或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的需求而且使直接證據(jù)文檔化。

生產(chǎn)商理應(yīng)能明確提出充足相關(guān)證據(jù)(如，由認(rèn)證或其它檢測中心根據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所進行的檢查等)來驗證商品合乎基本原則。生產(chǎn)商應(yīng)創(chuàng)建質(zhì)量管理體系、開展產(chǎn)品檢測、提前準(zhǔn)備技術(shù)資料。

七、挑選認(rèn)證審批。
針對IIa、IIb和III類醫(yī)療機械，及其無菌檢測的或者具備確測量功能性的I類醫(yī)療機械，應(yīng)選用一個認(rèn)證然后進行合乎性評價程序流程。在歐洲共同體官方網(wǎng)雜志上發(fā)布的認(rèn)證名單里，對每一個認(rèn)證能夠所從事醫(yī)療機械認(rèn)證體系及其可以進行的合乎性評價程序流程方式都是有嚴(yán)格要求，生產(chǎn)商在挑選認(rèn)證時，務(wù)必格外小心，以免造成不必要的麻煩。
八、擬定產(chǎn)品檢測報告并貼上“CE”認(rèn)證證書。