Ash07

呼吸機(jī)出口歐盟需要 CE 認(rèn)證。歐盟將呼吸機(jī)作為 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理，其 CE 認(rèn)證需要滿足 MDR 指令，即醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745 的要求。

企業(yè)需要先完成 CE 文件并提交通過審核后方可進(jìn)行體系審核，Zui終拿到 CE 證書和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的體系證書。

涉及的相關(guān)歐盟標(biāo)準(zhǔn)如下：

• EN 794-3-2009《肺呼吸機(jī)第 3 部分：緊急呼吸機(jī)和運(yùn)輸呼吸機(jī)的特殊要求》；

• EN ISO 80601-2-12-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-12 部分：危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》；

• EN ISO 80601-2-72-2015《醫(yī)療電氣設(shè)備第 2-72 部分：對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO 80601-2-72-2015）；

• EN 14048-2002《包裝測(cè)定在氣化介質(zhì)中包裝材料的Zui終氧化生物降解性封閉式呼吸機(jī)氧量測(cè)量方法》；

• EN 14529-2005《呼吸保護(hù)裝置逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機(jī)》；

• EN 60601-2-12-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備肺呼吸機(jī)安全性特定要求。第 2-12 部分：危急護(hù)理呼吸機(jī)》。

CE 認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟的安全要求，對(duì)于呼吸機(jī)而言，可能適用多個(gè)指令和標(biāo)準(zhǔn)?？赡苓m用的指令包括：

1. 醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，MDD）：如果呼吸機(jī)被設(shè)計(jì)用于醫(yī)療目的，此指令可能適用。然而，該指令目前正在逐步被新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，MDR）所取代。

2. 機(jī)械設(shè)備指令（Machinery Directive）：若呼吸機(jī)主要作為機(jī)械設(shè)備而非醫(yī)療器械使用，例如工業(yè)或運(yùn)輸領(lǐng)域的用途，此指令可能適用。

3. 電磁兼容性指令（Electromagnetic Compatibility Directive，EMC）：呼吸機(jī)作為電子設(shè)備可能需要符合該指令，以確保其不會(huì)干擾其他設(shè)備，也不易受其他設(shè)備干擾。

4. 低壓指令（Low Voltage Directive）：如果呼吸機(jī)涉及使用低電壓（通常為 50 至 1000 伏特之間），則可能需要符合該指令。

在標(biāo)準(zhǔn)方面，呼吸機(jī)可能需要符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

1. ISO 80601-2-12（國(guó)際 / 美國(guó)）/BS EN ISO 80601-2-12（歐盟）：醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-12 部分：重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求。

呼吸機(jī)出口歐盟需要 CE 認(rèn)證，具體適用的指令和標(biāo)準(zhǔn)需根據(jù)呼吸機(jī)的設(shè)計(jì)、用途和技術(shù)特點(diǎn)來確定。

呼吸機(jī)出口歐盟的 CE 認(rèn)證流程

呼吸機(jī)出口歐盟通常需要進(jìn)行 CE 認(rèn)證。具體流程包括：首先要確認(rèn)出口國(guó)家，若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)包括歐盟及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議的成員國(guó)，則可能需要 CE 認(rèn)證。然后需確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令，一般來說，呼吸機(jī)可能會(huì)涉及到醫(yī)療器械指令。接下來要指定 “歐盟授權(quán)代表”，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品 “安全” 的一貫性，并建立技術(shù)文件及其維護(hù)與更新。技術(shù)文件必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。對(duì)于不同類型的呼吸機(jī)，可能需要采用不同的認(rèn)證模式，如自我聲明模式或通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。在認(rèn)證過程中，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，根據(jù)分類選擇相應(yīng)的合格評(píng)定程序，準(zhǔn)備技術(shù)文件，并可能需要接受公告機(jī)構(gòu)的審核。

醫(yī)療器械指令在呼吸機(jī)認(rèn)證中的應(yīng)用

醫(yī)療器械指令在呼吸機(jī)認(rèn)證中起著關(guān)鍵作用。歐盟的醫(yī)療器械指令旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管和控制，確保其安全性和有效性。對(duì)于呼吸機(jī)這類醫(yī)療器械，需要根據(jù)指令的要求進(jìn)行分類，并依據(jù)分類確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。比如，不同類別的呼吸機(jī)可能需要滿足不同的技術(shù)要求和臨床評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。在認(rèn)證過程中，制造商要建立質(zhì)量管理體系，編制技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、性能、安全性等方面的詳細(xì)信息，以證明產(chǎn)品符合指令的要求。

電磁兼容性指令與呼吸機(jī)

電磁兼容性指令對(duì)于呼吸機(jī)至關(guān)重要。電磁兼容性是指設(shè)備或系統(tǒng)在電磁環(huán)境中正常運(yùn)行而不會(huì)對(duì)環(huán)境中的任何事物造成不可接受的電磁干擾的能力。呼吸機(jī)作為一種醫(yī)療設(shè)備，在使用過程中必須滿足電磁兼容性指令的要求。這意味著呼吸機(jī)在正常工作時(shí)，不能產(chǎn)生超過規(guī)定限度的電磁干擾，影響其他設(shè)備的正常運(yùn)行；同時(shí)，也要具備一定的抗干擾能力，在受到外界電磁干擾時(shí)仍能穩(wěn)定工作，確?；颊叩闹委煵皇苡绊?。為了達(dá)到電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，呼吸機(jī)在設(shè)計(jì)、制造和測(cè)試階段都需要進(jìn)行嚴(yán)格的電磁兼容性評(píng)估和測(cè)試。

ISO 80601-2-12 標(biāo)準(zhǔn)與呼吸機(jī)出口歐盟

ISO 80601-2-12 標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備中關(guān)于重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求。對(duì)于呼吸機(jī)出口歐盟，遵循這一標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了呼吸機(jī)在電氣安全、性能、功能等方面的要求，包括呼吸頻率、潮氣量、吸呼相時(shí)間比等關(guān)鍵參數(shù)的范圍和精度，以及設(shè)備的可靠性、穩(wěn)定性、安全性等方面的標(biāo)準(zhǔn)。符合這一標(biāo)準(zhǔn)有助于確保呼吸機(jī)在歐盟市場(chǎng)的質(zhì)量和安全性，提高患者的治療效果和安全性。

呼吸機(jī)出口歐盟通常需要進(jìn)行 CE 認(rèn)證，涉及醫(yī)療器械指令、電磁兼容性指令等多個(gè)方面的要求，同時(shí)需要符合 ISO 80601-2-12 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，滿足歐盟市場(chǎng)的監(jiān)管要求。

需要注意的是，歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)不定期更新，企業(yè)需要關(guān)注相關(guān)法規(guī)的動(dòng)態(tài)，確保產(chǎn)品始終符合Zui新的要求。同時(shí)，在出口產(chǎn)品前，還應(yīng)了解目標(biāo)市場(chǎng)的特定要求和限制，以確保產(chǎn)品順利進(jìn)入市場(chǎng)。

此外，還可通過鏈接https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main查詢出具 CE 認(rèn)證證書的機(jī)構(gòu)是否是歐盟公告的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以驗(yàn)證證書出具機(jī)構(gòu)的真?zhèn)危C書的真?zhèn)蝿t需要到出具認(rèn)證證書的機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢。