采用GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)來完成進(jìn)口醫(yī)療耗材的備案，對(duì)該進(jìn)口耗材企業(yè)而言，既滿足了中國法規(guī)的要求，實(shí)現(xiàn)了高效備案，為產(chǎn)品在市場的順利流通打好基礎(chǔ)，也為未來內(nèi)部產(chǎn)品有效管理和追溯打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
 

本次的UDI實(shí)施服務(wù)案例企業(yè)是XX口腔科技有限公司，主營類別為口腔醫(yī)療耗材，需要順利完成進(jìn)口醫(yī)療耗材UDI備案實(shí)施工作。目前該企業(yè)由 UDI服務(wù)平臺(tái)提供解決方案和技術(shù)支持。一起看看這家進(jìn)口總代理企業(yè)是如何在UDI服務(wù)平臺(tái)實(shí)施團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下順利實(shí)施UDI的：

案例背景

XX口腔科技有限公司是一家專注于口腔專業(yè)市場發(fā)展的公司，其業(yè)務(wù)起自上世紀(jì)末，多年來多次引進(jìn)國際技術(shù)領(lǐng)先的口腔專用制劑，經(jīng)過多年來口腔市場的專業(yè)學(xué)術(shù)推廣，開拓了引進(jìn)藥品國內(nèi)專業(yè)市場份額，并取得了良好的市場品牌與經(jīng)營業(yè)績。

在進(jìn)口醫(yī)療耗材UDI備案實(shí)施過程中，XX口腔科技有限公司為更高效準(zhǔn)確完成UDI的實(shí)施，避免大部分進(jìn)口藥品總代理企業(yè)因不熟悉國內(nèi)UDI實(shí)施規(guī)則，在UDI備案過程中遇到合規(guī)難、編碼難、實(shí)施效率低等問題而導(dǎo)致備案緩慢甚至無法順利完成備案的問題，同時(shí)保證產(chǎn)品后續(xù)的順利流通，該企業(yè)開始積極尋求專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)來制定UDI備案解決方案。并最終選擇了GS1官方推薦的UDI服務(wù)平臺(tái)及令其滿意的UDI服務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)。

企業(yè)訴求

XX口腔科技有限公司希望能夠通過UDI服務(wù)平臺(tái)團(tuán)隊(duì)，協(xié)助實(shí)現(xiàn)：

在中國藥品監(jiān)督管理局順利完成產(chǎn)品備案

在技術(shù)團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)下生成符合國內(nèi)監(jiān)管要求的UDI

按照國內(nèi)編碼規(guī)則，合規(guī)、高效完成編碼

更好解決自身和國外制造商配合，完成UDI實(shí)施的賦碼的問題

能夠保證國外UDI標(biāo)簽的可用性，以滿足產(chǎn)品在國內(nèi)市場的順利流通，且可以在醫(yī)院完成掃碼入庫
 

解決方案

 在經(jīng)過與企業(yè)進(jìn)行多次的深入溝通，了解到企業(yè)當(dāng)前實(shí)際情況后，UDI服務(wù)團(tuán)隊(duì)為XX口腔科技有限公司提供了如下解決方案：

據(jù)生產(chǎn)商提供的文檔按需提供產(chǎn)品信息即可快速完成藥監(jiān)UDI備案；并由系統(tǒng)完成合規(guī)自驗(yàn)，信息直通藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫，規(guī)避二次映射、數(shù)據(jù)調(diào)整等風(fēng)險(xiǎn)，合法合規(guī)完成申報(bào)；

由熟悉國際業(yè)務(wù)的業(yè)務(wù)專家團(tuán)隊(duì)提供服務(wù)支持，全程對(duì)企業(yè)操作使用進(jìn)行跟蹤指導(dǎo)，并第一時(shí)間解決各項(xiàng)實(shí)施問題；

為企業(yè)規(guī)劃與國外制造商之間的協(xié)同流程，企業(yè)進(jìn)行DI管理，國外制造商進(jìn)行PI管理，最終確保UDI信息符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求。

企業(yè)通過UDI服務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)完成國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)的國家藥監(jiān)局的備案提報(bào);

企業(yè)通過UDI服務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)完成國內(nèi)市場流通的商品通報(bào);

將產(chǎn)品的DI完整在UDI服務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)中錄入生成;

系統(tǒng)對(duì)“PI編寫及標(biāo)簽制作打印”進(jìn)行針對(duì)性角色分配，可由企業(yè)按需自行操作或交由境外生產(chǎn)商操作，確保產(chǎn)線輸出-本地需求-監(jiān)管法規(guī)間保持一致;

生成產(chǎn)品敷貼，流入國內(nèi)：生成后產(chǎn)品貼敷后，用UDI平臺(tái)小程序APP掃碼，就可以看到備案工作的進(jìn)度了，整個(gè)流程非常簡潔和直觀；

指導(dǎo)復(fù)檢流程，再次確保產(chǎn)品賦碼的準(zhǔn)確性和未來的可流通性。

實(shí)施成果

 在團(tuán)隊(duì)與企業(yè)多次深入溝通、耐心指導(dǎo)，以及企業(yè)相關(guān)人員的密切配合下，目前該企業(yè)已順利高效完成UDI實(shí)施的賦碼操作和復(fù)檢，帶有UDI的進(jìn)口產(chǎn)品即將合規(guī)進(jìn)入國內(nèi)市場流通。