2023年11月3日,Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ?irketi,拿到MDR審核資質(zhì),現(xiàn)MDR公告機構(gòu)新增至40 家。
Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ?irketi,公告機構(gòu)編號NB 2764,是位于土耳其的MDR公告機構(gòu)。
Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ?irketi也是土耳其境內(nèi)的首家MDR公告機構(gòu)
目前根據(jù)歐盟MDR法規(guī),共有40家公告機構(gòu)在開展相關(guān)工作。在本次新增的NOTICE加入之后,根據(jù)歐盟MDR法規(guī)工作的40家公告機構(gòu)的地理分布如下:意大利有10家,德國有10家,荷蘭有3家,芬蘭有2家,波蘭有2家,而西班牙、斯洛文尼亞、比利時、克羅地亞、法國、匈牙利、愛爾蘭、挪威、捷克、斯洛伐克、塞浦路斯和瑞典、土耳其各有1家。
1:出口歐盟:MDR CE認證/IVDRCE認證,歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊,歐盟自由銷售證書
2:出口英國:英國代表,英國MHRA注冊,UKCA認證,英國自由銷售證書
3:出口美國:美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K,QSR820體系,F(xiàn)DA驗廠輔導,陪審和翻譯
4:中國:國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注