1. 廠商需要制定計(jì)劃持續(xù)地更新性能評(píng)估。

2. 性能評(píng)估計(jì)劃需要包括：

a) 產(chǎn)品的預(yù)期使用目的（IVDR法規(guī)附件一第三章20.4.1(c)）；

b) 產(chǎn)品的特征（IVDR法規(guī)附件一第二章9節(jié)）；

c) 產(chǎn)品要測定的被分析物（Analyte）或標(biāo)記物（Marker）的特征；

d) （經(jīng)認(rèn)證的）參考材料或參考測量程序的標(biāo)識(shí)（Identification），以實(shí)現(xiàn)計(jì)量學(xué)上的可追溯性；

e) （明確指定的）目標(biāo)病人群體，并有明確的適應(yīng)癥、限制和禁忌癥；

f) 一般安全和性能要求的內(nèi)容（IVDR法規(guī)附件一1至9節(jié)），需要有相關(guān)的科學(xué)依據(jù)和分析及臨床性能數(shù)據(jù)的支持；

g) 檢測方法的具體說明（包括統(tǒng)計(jì)工具），如檢測該產(chǎn)品的分析和臨床性能，檢測該產(chǎn)品的局限性和所提供的信息；

h) 對最新文件的描述，包括現(xiàn)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范（CS）、指導(dǎo)文件（MDCG）或最佳實(shí)踐文件（Best Practice）；

i) 參數(shù)的指示和說明，（根據(jù)最新醫(yī)學(xué)技術(shù)水平）用于確定‘預(yù)期目的’和‘產(chǎn)品的分析和臨床性能’的收益風(fēng)險(xiǎn)比的接受度；

j) 對于軟件類產(chǎn)品，（作為其決策基礎(chǔ)的）參考數(shù)據(jù)庫和其他數(shù)據(jù)來源的識(shí)別和說明；

k) 概括產(chǎn)品開發(fā)的不同階段，包括確定科學(xué)有效性、分析和臨床表現(xiàn)的順序和方法，包括對里程碑的說明和對潛在接受標(biāo)準(zhǔn)（Potential Acceptance Criteria）的描述；

l) 上市后性能跟蹤（PMPF）的計(jì)劃（IVDR法規(guī)附件十三）；

m) 如果沒有上述內(nèi)容說明理由；

3. 應(yīng)明確如何證明科學(xué)有效性、分析性能和臨床性能。

4. 對于已有通用規(guī)范或其他國際標(biāo)準(zhǔn)（例如WHO國際標(biāo)準(zhǔn)，最佳實(shí)踐文件等）的IVD產(chǎn)品，建議嚴(yán)格按照其要求進(jìn)行研究；

5. 對于一般安全和性能要求提及的參數(shù)的描述，包括不可用的解釋。

6. 證明外部研究地點(diǎn)（External Study Sites）的資格（例如用于臨床性能研究）。

7. 必須包括（被廣泛認(rèn)知為）最先進(jìn)技術(shù)的描述。

8. 如果依據(jù)現(xiàn)有設(shè)備的臨床證據(jù)，需要提供理由說明如何認(rèn)為該數(shù)據(jù)是最新的。

9. 性能評(píng)估計(jì)劃需要是單獨(dú)文件包含所有內(nèi)容。

聯(lián)系方式：15221365189編號(hào):M07