1. UDI碼制作與檢查驗(yàn)證

在UDI實(shí)施中，碼制作與檢查驗(yàn)證是非常重要的環(huán)節(jié)。如果企業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)簽無(wú)法被系統(tǒng)正確識(shí)別，可能是碼制作不合規(guī)或者識(shí)別軟件故障導(dǎo)致的。因此，制作正確的UDI碼并進(jìn)行正確性檢查是確保UDI編碼合規(guī)性的基礎(chǔ)。

2. UDI標(biāo)簽質(zhì)量評(píng)價(jià)分析

UDI標(biāo)簽質(zhì)量直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳輸與共享的準(zhǔn)確性和效率。良好的標(biāo)簽質(zhì)量是快速、準(zhǔn)確識(shí)別并讀取產(chǎn)品信息的關(guān)鍵。因此，UDI標(biāo)簽質(zhì)量評(píng)價(jià)分析是確保UDI編碼合規(guī)性的另一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

3. UDI編碼結(jié)構(gòu)

UDI編碼結(jié)構(gòu)主要包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）。DI為全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN），共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四種結(jié)構(gòu)。這種結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)是為了確保UDI編碼的唯一性和準(zhǔn)確性。

4. UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)

UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)需要遵循一些基本原則，如使用RFID時(shí)，必須同時(shí)附帶一維條碼或二維碼標(biāo)簽；標(biāo)簽不能僅有碼圖，需要同時(shí)附有標(biāo)識(shí)說(shuō)明；標(biāo)簽印刷質(zhì)量需符合ISO15415標(biāo)準(zhǔn)的C級(jí)以上；UDI編碼與碼圖掃碼內(nèi)容必須一致、正確；需符合AIDC與HRI原則（包含機(jī)器識(shí)讀部分和人工可識(shí)讀部分）。

5. UDI標(biāo)簽檢測(cè)

標(biāo)簽檢測(cè)是最后一道合規(guī)保障。需要檢查打印設(shè)備選擇是否正確，打印模版設(shè)置是否正確，以及對(duì)UDI進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，進(jìn)行等級(jí)打分。UDI載體除應(yīng)符合標(biāo)簽相關(guān)質(zhì)量要求外，還應(yīng)按GB/T14258-2003信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)和GB/T23704-2017二維條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)進(jìn)行檢測(cè)。

通過(guò)以上步驟，可以有效地檢測(cè)UDI編碼是否合規(guī)。