【企業(yè)名稱】某獸用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

【產(chǎn)品類別】獸用導(dǎo)尿管（出美用，人用導(dǎo)尿管在國(guó)內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械）

【政策要求】目前中國(guó)、歐盟獸用醫(yī)療器械不用按照醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管，但在美國(guó)獸用醫(yī)療器械屬于醫(yī)療器械，只是監(jiān)管要求和人用醫(yī)療器械有差異，不要求上市前批準(zhǔn)，只是對(duì)上市后的標(biāo)簽、廣告進(jìn)行監(jiān)查。

二、實(shí)施難點(diǎn)及需求

1、企業(yè)需要交付的出口訂單需要產(chǎn)品有UDI碼，而且需要在規(guī)定的時(shí)間完成，如何快速賦碼，且確保能合規(guī)？

2、由于企業(yè)前期對(duì)UDI實(shí)施不大重視，目前實(shí)施流程都還沒(méi)搞太清楚，希望實(shí)施過(guò)程中有人指導(dǎo)。

3、企業(yè)需要有一個(gè)系統(tǒng)來(lái)完成對(duì)產(chǎn)品的管理，包括未來(lái)申請(qǐng)注冊(cè)證的產(chǎn)品。

4、獸用產(chǎn)品標(biāo)簽需要加載一些特殊圖案，能否幫忙設(shè)計(jì)出合規(guī)的標(biāo)簽？

5、打印設(shè)備怎么選？

三、解決方案

1、加急處理

企業(yè)要在美方客戶要求的時(shí)間內(nèi)完成UDI實(shí)施，由于時(shí)間上比較緊張，我們?yōu)槠髽I(yè)開(kāi)啟加急的綠色通道，全程一對(duì)一指導(dǎo)，實(shí)施老師7x24小時(shí)響應(yīng)，第一時(shí)間為企業(yè)解決實(shí)際遇到的各種實(shí)施問(wèn)題。最后2個(gè)工作日幫企業(yè)高效率完成UDI實(shí)施工作。

2、培訓(xùn)指導(dǎo)

為企業(yè)定制培訓(xùn)計(jì)劃，為企業(yè)配備了對(duì)動(dòng)物醫(yī)療器械類產(chǎn)品更為熟悉的實(shí)施專員，全程指導(dǎo)，幫助企業(yè)梳理流程、建立內(nèi)部UDI管理系統(tǒng)、解答具體實(shí)施難題。

3、產(chǎn)品管理

幫助企業(yè)梳理產(chǎn)品并指導(dǎo)通過(guò)UDI服務(wù)平臺(tái)，將產(chǎn)品納入平臺(tái)進(jìn)行管理。

4、特殊標(biāo)簽設(shè)計(jì)

指導(dǎo)企業(yè)通過(guò)UDI服務(wù)平臺(tái)標(biāo)簽設(shè)計(jì)模塊，根據(jù)產(chǎn)品具體要求選取模板，納入需要加載的特殊圖形，設(shè)計(jì)出符合要求的標(biāo)簽，并在系統(tǒng)自動(dòng)完成合規(guī)校驗(yàn)。

5、匹配賦碼設(shè)備

考慮企業(yè)目前出口訂單量不大，我們?yōu)橄绕髽I(yè)配備了帶檢測(cè)功能的高精度標(biāo)簽打印機(jī)，到后期訂單量比較大、日產(chǎn)量比較高的時(shí)候，再根據(jù)實(shí)際需求定制產(chǎn)線改造方案。

四、實(shí)施結(jié)果

1、通過(guò)加急處理，企業(yè)2個(gè)工作日高效率就完成UDI實(shí)施工作，緩解了時(shí)間壓力，為產(chǎn)品順利交付預(yù)留了空間。

2、產(chǎn)品編碼在UDI服務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)自動(dòng)完成合規(guī)校驗(yàn)，合規(guī)無(wú)憂。

3、為企業(yè)配備的對(duì)動(dòng)物醫(yī)療器械類產(chǎn)品更為熟悉的實(shí)施專員全程指導(dǎo)，讓企業(yè)避免了走彎路，第一時(shí)間上手了實(shí)施工作。

4、完成特殊標(biāo)簽的合規(guī)設(shè)計(jì)，且?guī)z測(cè)功能的高精度賦碼設(shè)備，確保了產(chǎn)品標(biāo)簽符合出口質(zhì)量等級(jí)要求，產(chǎn)品后續(xù)流通無(wú)憂。